Sala limpa padrão ISO à prova de poeira com padrão GMP farmacêutico

1.Os vestiários e o laboratório principal têm velocidade do ar superior a 0,3 m/s.A velocidade do ar do chuveiro de ar deve ser de pelo menos 15 m/s.A disparidade da pressão do ar entre as áreas limpas principais e as áreas externas deve ser de pelo menos 5 Pa. O nível de ruído interno não deve exceder 60 db.

2.Os laboratórios estéreis de nível 2 são nível 10.000 (ISO 7) em todas as áreas e nível 100 (ISO 5) em estações de trabalho e outras áreas críticas.

3. O sistema de filtragem de ar para laboratórios de nível 2 inclui filtros HEPA iniciais, intermediários e de alta eficiência.Esses laboratórios devem empregar fluxo de ar laminar.Chuveiros de ar e equipamentos de vestiários (pias, etc.) devem ser todos automáticos.

4. Os laboratórios estéreis de nível 3 são semelhantes aos laboratórios estéreis de nível 2 em muitos aspectos, mas possuem equipamento de purificação adicional para garantir um ambiente ainda mais estéril.Os laboratórios de nível 3 possuem piso de resina epóxi autonivelante e são equipados com fechaduras eletrônicas, caixas de passagem intertravadas e equipamentos para desinfecção de tubos no laboratório.

5. A maioria dos laboratórios estéreis são ambientes de pressão negativa.O próprio laboratório deve ter uma disparidade de pressão de 30-40 Pa, enquanto a área tampão deve ter uma disparidade de 15-20 Pa.