غرفة نظيفة قياسية ISO مقاومة للغبار مع معيار GMP الصيدلاني

1.غرف التغيير والمختبر الرئيسي لها سرعة هواء تزيد عن 0.3 م / ث.يجب ألا تقل سرعة هواء دش الهواء عن 15 م / ث.يجب ألا يقل التفاوت في ضغط الهواء بين المناطق النظيفة الرئيسية والمناطق الخارجية عن 5 باسكال ، ويجب ألا يتجاوز مستوى الضوضاء الداخلية 60 ديسيبل.

2.المختبرات المعقمة من المستوى 2 هي 10000 مستوى (ISO 7) في جميع المجالات ، و 100 مستوى (ISO 5) في محطات العمل وغيرها من المجالات الحرجة.

3 يشتمل نظام تنقية الهواء لمختبرات المستوى 2 على فلاتر HEPA أولية ومتوسطة وعالية الكفاءة.يجب أن تستخدم هذه المختبرات تدفق الهواء الرقائقي.يجب أن تكون حمامات الهواء ومعدات غرفة تغيير الملابس (الأحواض ، إلخ) أوتوماتيكية.

4- المعامل المعقمة من المستوى 3 تشبه معامل التعقيم من المستوى 2 من نواحٍ عديدة ، ولكنها تحتوي على معدات تنقية إضافية لضمان بيئة أكثر تعقيدًا.تحتوي مختبرات المستوى 3 على أرضيات ذاتية التسوية من راتنجات الايبوكسي ومجهزة بأقفال أبواب إلكترونية وصناديق مرور متداخلة ومعدات لتطهير الأنابيب في المختبر.

5- معظم المعامل المعقمة عبارة عن بيئات ذات ضغط سلبي.يجب أن يكون للمختبر نفسه تباين في الضغط من 30-40 باسكال ، بينما يجب أن يكون للمنطقة العازلة تباين 15-20 باسكال.