Sala limpia estándar ISO a prueba de polvo con estándar farmacéutico GMP

1.Los vestuarios y el laboratorio principal tienen una velocidad del aire de más de 0,3 m/s.La velocidad del aire de la ducha de aire debe ser de al menos 15 m/s.La disparidad de presión de aire entre las principales áreas limpias y las áreas exteriores debe ser de al menos 5 Pa. El nivel de ruido interior no debe exceder los 60 db.

2. Los laboratorios estériles de nivel 2 son de nivel 10 000 (ISO 7) en todas las áreas y de nivel 100 (ISO 5) en estaciones de trabajo y otras áreas críticas.

3. El sistema de filtración de aire para laboratorios de nivel 2 incluye filtros HEPA de eficiencia inicial, intermedia y alta.Estos laboratorios deben emplear flujo de aire laminar.Las duchas de aire y el equipamiento de los vestuarios (lavabos, etc.) deben ser automáticos.

4. Los laboratorios estériles de nivel 3 son similares a los laboratorios estériles de nivel 2 en muchos aspectos, pero tienen equipos de purificación adicionales para garantizar un entorno aún más estéril.Los laboratorios de nivel 3 cuentan con pisos de resina epoxi autonivelantes y están equipados con cerraduras electrónicas, cajas de paso de enclavamiento y equipo para desinfección de tuberías en el laboratorio.

5. La mayoría de los laboratorios estériles son entornos de presión negativa.El laboratorio en sí debe tener una disparidad de presión de 30 a 40 Pa, mientras que el área de amortiguamiento debe tener una disparidad de 15 a 20 Pa.