Stofdichte ISO-standaard cleanroom met farmaceutische GMP-standaard

1.Kleedkamers en hoofdlaboratorium hebben een luchtsnelheid van meer dan 0,3 m/s.De luchtsnelheid van de luchtdouche moet minimaal 15 m/s zijn.Het verschil in luchtdruk tussen schone hoofdruimten en buitenruimten moet ten minste 5 Pa bedragen. Het geluidsniveau binnenshuis mag niet hoger zijn dan 60 db.

2. Steriele laboratoria van niveau 2 zijn 10.000 niveau (ISO 7) in alle gebieden en 100 niveau (ISO 5) in werkstations en andere kritieke gebieden.

3. Het luchtfiltratiesysteem voor laboratoria van niveau 2 omvat initiële, tussenliggende en zeer efficiënte HEPA-filters.Deze laboratoria moeten een laminaire luchtstroom gebruiken.Luchtdouches en kleedkamerapparatuur (wastafels, etc.) moeten allemaal automatisch zijn.

4. Steriele laboratoria van niveau 3 zijn in veel opzichten vergelijkbaar met steriele laboratoria van niveau 2, maar ze hebben extra zuiveringsapparatuur om een ​​nog sterielere omgeving te garanderen.Laboratoria van niveau 3 hebben zelfnivellerende epoxyharsvloeren en zijn uitgerust met elektronische deursloten, in elkaar grijpende paskasten en apparatuur voor het desinfecteren van leidingen in het laboratorium.

5. De meeste steriele laboratoria zijn onderdrukomgevingen.Het lab zelf moet een drukverschil van 30-40 Pa hebben, terwijl het buffergebied een verschil van 15-20 Pa moet hebben.